FDA批准吡仑帕奈Fycompa治疗癫痫的新适应症_[新闻new]

发布时间：2021-09-13 15:04:14 阅读：次来源：卡盘厂家

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2015年6月22日，Eisai公司宣布，美国食品和药物管理局已批准扩大抗癫痫药物（AED）吡仑帕奈水合物（Fycompa）的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。

吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂，于2012年首次批准用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫发作）的辅助治疗。

扩大PGTC新适应症是基于一项3期研究结果，涉及经1-3种AEDs药物治疗但仍伴有PGTC发作的164例12岁及以上患者。患者接受吡仑帕奈口服片剂治疗，每日一次。

研究显示，相比于安慰剂，吡仑帕奈可显著降低PGTC发作频率（–76.5%vs–38.4%;P<.0001）。

此外，吡仑帕奈的治疗应答率显著高于安慰剂（64.2%vs39.5%;P=.0019）。在13周的维持期内，约31%接受吡仑帕奈治疗的患者未发生PGTC发作，而安慰剂组只有12%。

吡仑帕奈最常见的不良反应事件包括头晕（32%）、疲劳（15%）、头痛（12%）、困倦（11%)）和烦躁不安（11%）。

Eisai公司在一次新闻发布会上称，癫痫影响着约290万例美国人，且约30%的癫痫患者使用当前市售的AEDs无法控制病情。

该公司指出，PGTC发作是癫痫最严重的症状之一，会导致因突然跌倒而造成的重大损伤，是突发癫痫死亡（SUDEP）的最重要危险因素。通过扩大这一适应症，Fycompa现在可以作为原发性（继发性除外）全面强直-阵挛发作的辅助治疗。